千亿疫苗市场争锋 50家掘金者促导格局重塑

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2018-07-29 13:53

千亿疫苗市场争锋 50家掘金者促导格局重塑

2018-07-28 11:18来源:经济观察报卫生医疗健康/IPO/并购重组

原标题:千亿疫苗市场争锋 50家掘金者促导格局重塑

(图片来源:全景视觉)

经济观察网 记者 温淑萍 实习记者 刘丽 就在长春长生因疫苗事件处于全面停产状态时,中国的疫苗市场也正在悄无声息地进行着变化。华兰生物的冻干人用狂犬疫苗或即将上市、华北制药的新药物也将获批上市……

中国食品药品鉴定研究院(中检院)信息显示,2017年中国共批签发疫苗约计7.12亿人份。疫苗类研究报告统计称,对应的市场销售额达210亿元。预计到2022年,中国疫苗销售额有望达到520亿元。如果时间再放长些,到2030年,中国的疫苗市场规模将达或超过1000亿元。

在中国疫苗市场环境中,既有跨国药企的争夺,也有本土生物药企们的占领。跨国药企方面,也如全球的寡头格局类似,主要是GSK、赛诺菲、默沙东、辉瑞,而本土生物类企业40多家。

未来市场空间巨大,50家左右提供疫苗的企业竞争事态将如何演绎?

狂犬疫苗争锋

“我们的狂犬疫苗大约在今年后半年能获批上市。”华兰生物董事长安康的话,音犹在耳。

在前几个月时,他还在想,新产品如何顺利杀入市场。而今,市场正在发生巨大变化……

长春长生狂犬疫苗被飞检发现纪录造假,自7月15日药监局通报并收回疫苗生产资质证书、开始立案调查起,这家曾在2017年中国狂犬疫苗市场排名第二的企业,命运出现不确定性。

长春长生财报显示,其产品中包括一类疫苗甲肝和百白破,二类疫苗狂犬、水痘、流感和流脑。2017年度,营收15.5亿元,其中,百白破疫苗收入1.16亿元,狂犬疫苗和水痘疫苗分别为7.3亿元和5.7亿元。

关于一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。

一般而言,一类疫苗主要包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、无细胞百白破疫苗、白破疫苗、麻疹风疹疫苗、麻腮风疫苗、甲肝疫苗、A群流脑疫苗、A群C群流脑疫苗和乙脑疫苗,服务于儿童免疫,要求强制性接种。我国一类疫苗产品的生产企业主要为国企,卫生部下辖的中国生物技术集团公司(简称:中生集团)为一类疫苗的生产供应主体企业,也是是集研发、生产、经营为一体的全国最大的生物技术企业集团。

沃森生物人士介绍,疫苗市场的竞争主要来自二类疫苗,即包括流感疫苗、狂犬病疫苗、甲肝疫苗、HPV疫苗等,儿童或成人自愿付费接种。虽然二类疫苗并不强制使用,但是随着科技进步和生活水平的提升,以及更多疫苗品种的出现,使得二类疫苗的增值空间和潜力巨大。二类疫苗的生产企业性质更为多元,包括生物研究所、民营生物企业、跨国制药企业。

据2017年狂犬疫苗批签发数量显示,辽宁成大占比43%,排名第一;长春长生占比20%,排名第二,宁破荣安占比16%,排名第三;广州诺诚占比12%,排名第四……

7月26日,长春长生被实施其他风险警示,主要银行账户和募集资金账户被冻结,或存退市风险。据有关信息显示,其疫苗产品线已停产,全国数十省份也已陆续公告称,补充招标其他生物企业的产品。

显然,也会有新的争锋者出现。

7月24日,国家药监局药品审核查验中心发布公告,计划对包含华兰生物的冻干人用狂犬病疫苗在内的30个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。这意味着该产品若通过现场核查后将很快上市。方正证券分析,由于华兰生物历史清白,相信将迅速占领长生生物的市场份额。

从企业往年公开资料来看,华兰生物以血液制品为主要营收,但疫苗制品在其公司经营中的比例正快速增加。华兰生物2017年疫苗制品营业收入为2.81亿元,占总营业收入比重为11.86%,约为2016年占比5.63%的两倍。 在其狂犬病疫苗获批上市前,华兰生物业已拥有狂犬病人免疫球蛋白这一相关产品。

纵观中国目前狂犬疫苗市场,共有人二倍体细胞疫苗、鸡胚细胞纯化疫苗、 Vero细胞疫苗和地鼠肾细胞产疫苗四种疫苗上市。其中Vero细胞疫苗中标价格在45元到60元/瓶,二倍体细胞疫苗价格为280元/瓶(1人次接种5瓶),预计中国狂犬病疫苗市场规模约为30亿元。

据中检院数据折算,2017年人用狂犬病疫苗的批签发量接近1717万人份。如此庞大的市场,在长春长生问题疫苗事件的动荡下,正在面临迅速重构。

其中,辽宁成大拥有独家Zagreb简易接种法的国家药监局批文而采用4针注射法,其他厂家均使用5针接种法。2017年批签发量约为623万份,同比增长56.16%,长生生物的批签发量为269万份,同比增长74%,市场占有率为16.38%。而辽宁成大的医药流通业务由子公司成大方圆负责开展,从事药品连锁零售、医药批发和物流配送业务。其业务覆盖辽宁、吉林、河北、内蒙古、山东5省19个地市。

在狂犬病疫苗领域,携带新技术的新入局者们正在排队进场。上市公司智飞生物在今年7月10日就发布公告称其全资子公司研发的“冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)”获国家药监局药品临床试验批件,同意作为预防用生物制品进行临床试验。

除了疫苗生产企业,综合性药品生产企业华北制药也在努力进入狂犬疫苗市场。其子公司自主研发的一类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液(200IU/瓶,500IU/瓶)III期临床试验申请,已于今年7月20日获国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。该产品日后若能顺利上市,或将成为市场上的新力军。

华北制药的这一重组人源抗狂犬病毒单抗注射液是华北制药子公司自主创新项目,被列为国家“重大新药创制”科技重大专项品种。将其与狂犬疫苗联用,可以用以补充狂犬疫苗主动免疫过程中的抗体空白,直接中和体内狂犬病毒,起到被动免疫作用。用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。截至目前,该项目累计研发投入金额为7401.87万元。

新药三期临床获批的重要意义,还在于目前国内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售,如成功上市,华北制药在这一项目将独占巨大的国内市场。国际市场方面,印度血清研究所研发的重组抗狂犬病毒单抗注射液已于2016年12月在印度批准上市;荷兰Crucell公司和印度Zydus研究中心已完成Ⅱ期临床,华北制药仍存有一定优势。

去年2月刚刚登陆创业板、国内最大的乙肝疫苗生产企业康泰生物,也在今年1月发布公告称,全资子公司收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心关于其研发的冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5 细胞)的《申请药品生产现场检查通知书》。

这个拥有刚性需求的二类疫苗——狂犬疫苗市场,正面临着多元的角逐。

千亿空间

疫苗,是将病原微生物(如细菌、病毒等)及其代谢物,经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。自1978年中国开始实施计划免疫,普及儿童免疫大大减少了麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、结核、破伤风等疾病的发病和死亡。

疫苗,在药品领域,被称作是最经济的产品。一位疫苗领域的投资并购人士介绍,疫苗可以降低疾病的发生,那么大幅降低家庭、财政的医疗费用。这笔账算过后发现,仅仅支付疫苗费用显然是非常经济的。

由于这一经济因素,不仅中国,事实上世界各地的疫苗市场规模近些年都在不断扩大,疫苗类新产品也不断增多。

据中检院疫苗批签发数量统计显示,2017年中国共批签发疫苗约7.12亿人份,其中一类疫苗有 20 个品种,约计 5.61亿人份。其中儿童疫苗市场的行业规模已经超过100亿元,年均复合增长率超过8%,预计到 2022 年,中国儿童疫苗市场将达到 156 亿元。

疫苗类研究报告显示,2017年,中国疫苗销售额在210亿元左右,换算到人,人均2美元多,而欧美等发达国家,高的人均达到40美元,低的也有20多美元,未来3年内,中国人均有可能增长到6美元。同时,随着二孩政策的逐步实施带来每年新生儿数量增加,以及宫颈癌、肺炎、流感等重磅疫苗在市场的渗透,到2022年,中国疫苗销售额有望达到520亿元。如果时间再放长些,至2030年,中国疫苗销售额将达到或超过1000亿元。

医疗调研公司evaluatepharma数据显示,2015年全球疫苗市场规模约为276亿美元,2017年全球疫苗市场规模为438亿美元,五年复合增长率8.7%,预期2030年市场规模达1000亿美元。

然而,中国疫苗发展至今,显然已经成为药企们重要的战场之一。在中国疫苗市场,竞争企业大约50多家。跨国企业来说,一如全球的寡头格局类似,主要是GSK、赛诺菲、默沙东、辉瑞。本土生物类企业则接近40多家。

在全球整体疫苗市场上看,疫苗行业壁垒高、高集中度的特点下,默沙东、辉瑞、GSK 和赛诺菲近乎垄断全球 85%的市场份额。但小有实力的疫苗生产企业的市场占有率,也在不断提高。

智飞生物一位不愿具名的人士分析,制药巨头们纷纷将眼光抛向中国市场,其中主要一个因素是,在美国,质疑疫苗作用的民众比例远高于发展中国家,为了保证接种率,美国联邦政府很早就设立了疫苗的价格天花板,而控制价格的方法之一就是自己采购。

据美国官方信息渠道显示,1993年,联邦政府推出帮助穷人接种疫苗的项目后,美国60%的儿童疫苗由政府直接采购,而政府可以通过行政手段直接压低疫苗价格。比如20世纪初,默克制药卖给政府的一针麻疹、风疹、腮腺炎三联疫苗的价格为16.67美元,尚不足其40.37美元市场价格的一半。

因此联邦政府虽然保证了疫苗的采购量,但是被压低的价格,使疫苗生产商并没有因薄利多销而获得可观的经济回报。根据非盈利机构美国传染病协会(Infectious Diseases Society of America)的调查,美国每年开发的新疫苗数量仅占新药总体开发数量的1%。即使公司花大价钱开发了疫苗,也未必得到理想的财务回报。

比如流感疫苗需要每年根据当年状况更新配方,这一市场通常先到先得,通常较晚推出当年流感疫苗的公司就会面临严重的滞销。Wyeth公司则在2002年即停止了流感疫苗的生产,其高管Peter Paradiso说,这个行业利润太薄了,在流感疫苗停产之前的五年中,有四年公司在这一项目上是亏钱的。

美国疫苗采购管控的确执行者在全球看来都较为严格的模式。美国疾控中心官网显示,美国本土疫苗的采买价格分为政府购买的合同价格(contract prices)和私人提供者购买的私营部门价格(Private sector prices)两套体系。

合同价格是指CDC疫苗合同的价格,这些合同是通过接受CDC免疫补助基金的免疫计划(即州卫生部门,某些大型城市免疫项目以及某些现有和前任美国领土)购买疫苗而建立的。私人提供者和私人公民不能通过CDC合同直接购买疫苗。私营部门价格是指疫苗生产商每年向CDC报告的价格。有关私营部门价格的所有问题,都应针对制造商。

记者查阅美国疾控中心网站发现,今年3月份更新的价格信息显示,儿科/ VFC疫苗中,DTaP(无细胞白百破三联疫苗)在美国共有赛诺菲(Sanofi Pasteur)生产的Daptacel和葛兰素史克(GlaxoSmithKline)生产的Infanrix两种疫苗。其中Daptacel的合同价格为每剂量17.61美元,私营部门价格为30美元;Infanrix的合同价格为每剂量18.19美元,私营部门价格为24.05美元。这两种疫苗的费用每剂均包括联邦消费税2.25美元。

而在联合疫苗上,赛诺菲和葛兰素史克依旧瓜分了美国的市场。DTaP-IPV(百白破髓灰质炎联合疫苗)上,赛诺菲生产的Quadracel合同价格为每剂量39.57美元,私营部门价格为51.67美元,葛兰素史克生产的Kinrix合同价格为每剂量40.19美元,私营部门价格为50.70美元。这两种疫苗的费用每剂均包括联邦消费税3美元。

此外,葛兰素史克生产的DTaP-Hep B-IPV(百白破乙肝髓灰质炎联合疫苗)合同价格为每剂量57.97美元,私营部门价格为76.95美元,目前在美国疾控中心疫苗价格列表中,该类联合疫苗只有葛兰素史克一家。这种疫苗的费用每剂包括联邦消费税3.75美元。

而中国二类疫苗的市场体系则遵循市场原则。那么就多数疫苗企业来说,显然是一个可实现利润的地方。因此,竞争也在加剧。

以流感疫苗为例,中国流感疫苗市场的生产厂家主要有华兰生物、中生集团(长春所、上海所)、北京科兴等企业。跨国企业则包括赛诺菲、诺华、葛兰素史克等巨头。

HPV疫苗,成为今年中国二类疫苗销售的焦点。据统计,每年全球新发宫颈癌50万人,80%以上宫颈癌与HPV病毒感染有关。2018年,国内HPV疫苗开始正式销售,预计国内HPV疫苗的市场空间可达300亿。

目前全球已上市的HPV疫苗有三种,分别为GSK的二价HPV疫苗(Cervarix)、默沙东4价HPV疫苗(Gardasil)及9价HPV疫苗(Gardasil9)。2017年默沙东全球HPV疫苗市场占有量达90%。目前,宫颈癌疫苗的全球生产厂家为默沙东和葛兰素史克,两者2017年全球销售额分别为23.08亿美元和1.34亿美元,折合人民币约155亿元。

国内厂商正处于积极进行HPV疫苗的仿制研发阶段,沃森生物的二价HPV疫苗和厦门万泰沧海生物技术有限公司的二价HPV疫苗正处二Ⅲ期临床。国内目前已有12家企业申报预防宫颈癌的HPV疫苗的15个受理号。而智飞生物协议代理的九价HPV疫苗(宫颈癌疫苗)已经获得中检院批签发证明。

华兰生物董事长安康称,中国对于疫苗的管理指标远远高于国际,比如NDA残留含量要求就很高。其次,狂犬和其他疫苗产品不允许加抗生素和防腐剂,而很多国际疫苗产品因为这两个指标退出中国市场。

多家国内生物药企表示,在积极参与中国市场竞争的同时,也筹划通过丰富产品线而实现深度市场布局。返回搜狐,查看更多

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